משרד הבריאות- התאמת נהלים 128\137- אגף הרוקחות למחקרים רפואיים בתקופת הקורונה

בהמשך להנחיות הקודמות בנושא מתן תרופת מחקר בבית המטופל והטיפול הביתי בתקופת הקורונה ניתן 12 להסתמך על נהלים 13 – ו 8  לאחר ביצוע ההתאמות הנדרשות לצורך ביצוע המחקר הרפואי. 7 להלן ההתאמות שניתן לעשות:

  נוהל 137

 א. מידע הניתן למטופלים באמצעות גוף שלישי צריך להיות עדכני, עובדתי, מהימן, מאוזן וחופשי מכל מידע פרסומי ובהתאם לעלון הרלבנטי העדכני ותנאי הרישום. המידע ניתן באמצעות טופס הסכמה מדעת ובהתאם לפרוטוקול המחקר.

 ב. בעל הרישום והגוף השלישי הרלבנטי יודיעו על תסריטי שיחה אפשריים בקו מידע על ידי גוף שלישי הממומן על ידי בעל הרישום ויעבירם למשרד הבריאות ככל שמדובר בגוף שאינו מוסד רפואי. תסריטי השיחה יעמדו בדרישות כל דין ונוהל זה ולא יכילו מידע פרסומי מסוג כלשהו.  לא רלוונטי במסגרת של מחקר רפואי, לכן לא נדרש.

 ג. יצירת הקשר הראשוני עם הגוף השלישי תהיה ביוזמת או באישור המטופל בלבד.  לא מתאים למחקר רפואי 

 ד. הכניסה לשירות בכל סוג אמצעי תקשורת תלווה באימות הסיסמא שניתנה למטופל באופן המפורט בנוהל זה.  לא רלוונטי למחקר

 ה. המידע שניתן יהיה להציג למטופל הוא כמפורט בסעיף מידע לציבור המטופלים.  נמצא בטופס הסכמה מדעת

 ו. אין להמליץ על טיפולים כלשהם במרשם או שאינם במרשם שהמטופל לא מקבל.  לא רלוונטי

 ז. אין להמליץ על הפסקת טיפולים נוספים אותם המטופל מקבל.  לא רלוונטי

בנוסף למידע לציבור המטופלים שאושר ניתן גם לקיים קשר רציף עם המטופל ובהסכמתו במרווחי זמן מוסכמים כדי לוודא שהתרופה נלקחת כנדרש.     יעשה ע”י צוות המחקר – יש לפעול ע”פ פרוטוקול  המחקר

 ח. במסגרת פניית המטופל או חזרה אליו, ובהתאם לעניין, יש לוודא האם המטופל מקפיד לפדות את המרשמים בזמן, נוטל את התרופות כפי שנרשמו לו וכי הוא אינו אוגר תרופות שניתנו לו מבלי ליטול אותן.   ממשיך במחקר drug accountability

  164 בהתאם לנוהל – ט. העברת תופעות לואי

 י. הדרכת מטופלים או מפגש עם מטופלים לנטילה נכונה של תרופה הדורשת הדרכה פנים אל פנים תעשה על ידי גוף שלישי בלבד רק לאחר שנרשמה התרופה על ידי מטפל שרשם את המרשם  מרשם ע”י חוקר ראשי או חוקרים משניים בהתאם להאצלת הסמכויות

נוהל 128

א. חתימת הצרכן על ייפוי כוח לבית המרקחת לאספת התכשיר 

לא רלוונטי. קיים טופס הסכמה למחקר 

ב. תכשירים בקירור והקפאה- בקשה ראשונית על ידי הרוקח האחראי הוגשה ואושרה על ידי הרוקח המחוזי

אין צורך באישור של הרוקח המחוזי אלא באישור של ועדות הלסינקי המוסדיות בבית החולים

 ג. אספקת מוצר המחקר
ע”פ ה-GCP אספקת המוצר הינה באחריות החוקר הראשי ולא הרוקח כפי שמופיע בנוהל

 קיימת חובה בתיעוד של כל השינויים שמתבצעים לצורך הערכות למצב הנוכחי בעקבות נגיף הקורונה

Like this article?

Share on facebook
Share on Facebook
Share on twitter
Share on Twitter
Share on linkedin
Share on Linkdin
Share on email
Share by Email